Mở đầu: Hiệu quả của việc thay thế tetracycline bằng amoxicillin trong phác đồ bốn thuốc có bismuth (BQT), nhằm cải thiện tỷ lệ tuân thủ và cả tỷ lệ tiệt trừ ở các vùng địa dư tỷ lệ đề kháng tetracycline có xu hướng tăng, chưa được nghiên cứu ở nước ta. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu bước đầu đánh giá hiệu quả, tỷ lệ tuân thủ và tác dụng ngoại ý của phác đồ 4 thuốc có bismuth cải tiến (RBMA) so với phác đồ RBMT cổ điển. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến cứu, chọn ngẫu nhiên. 120 bệnh nhân viêm dạ dày mạn H. pylori (+), chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm: nhóm RBMA điều trị với rabeprazole,bismuth subsalicylic, metronidazole, amoxicillin trong 14 ngày, nhóm RBMT điều trị với rabeprazole, bismuth subsalicylic, metronidazole, tetracycline. Đánh giá kết quả điều trị bằng test thở C13 4-6 tuần sau khi chấm dứt điều trị. Kết quả: Tỷ lệ tiệt trừ H. pylori của nhóm RBMA không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm RBMT: 91,2%; KTC 95%, 78,2% – 96,7%) so với 90%; KTC 95% CI, 81,6% – 96,3%) theo phân tích PP (p = 0,42) và 86,7% (95%CI, 75,84% – 93,09%) so với 75% (95%CI, 62,1% – 85,3%) theo phân tích ITT (p = 0,06). Tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong nhóm RBMT cao hơn có ý nghĩa so với nhóm RBMA (48,3% vs. 26,7%; p = 0,071). Tỷ lệ tuân thủ trong nhóm RBMA cũng cao hơn so với nhóm RBMT. Kết luận: Phác đồ 4 thuốc có bismuth cải tiến có một tỷ lệ tiệt trừ khá cao, tỷ lệ tác dụng phụ thấp hơn và tỷ lệ tuân thủ cao hơn so với nhóm RBMT. |
Background and aims: Efficacy with substitution of tetracycline with amoxicillin, an antibiotics having a very low resistance rate and a high tolerability, in bismuth quadruple therapy (BQT) have not been studied in Vietnam. Our study aimed to evaluate the efficacy and tolerability of modified BQT vs. standard BQT for first-line Helicobacter pylori eradication. Patients and methods: This is a randomized, prospective study. 120 patients with H.pylori positive-chronic gastritis were randomly divided into two groups. The RBMA group containing rabeprazole 20 mg, bismuth subsalicylic 524mg, metronidazole 500mg, amoxicillin 1000mg, all 2 times a day, for 14 days. The RBMT group received rabeprazole, bismuth subsalicylic, metronidazole and tetracycline. Evaluation for compliance and drug-related side effects were evaluated at the end of two weeks. 4-6 weeks after the end of treatment, the H.pylori eradication rate was determined by the C13urease breath test. Results: Eradication rate was not statistically significative different between the RBMA and the RBMT: 91.2%; 95% confidence interval, 78.2% - 96.7%) vs. 90%; 95% CI, 81.6% - 96.3%) by per-protocol analysis (p = 0.42) and 86.7% (95%CI, 75.84% - 93.09%) vs. 75% (95%CI, 62.1% - 85.3%) by intention-to-treat analysis (ITT, p = 0.06). Adverse effects were significant higher in the RBMT group than in the RBMA group (48.3% vs. 26.7%; p = 0.071) and rate of good compliance was significantly higher in RBMA group than in RBMT group (p < 0.05). Conclusion: The modified BQT including rabeprazole, bismuth, metronidazole and amoxicillin achieved a fairly high rate of H.pylori infection eradication with a higher compliance and lower rate of adverse effects compared to the BQT in patients with chronic gastritis. Further studies need to conduct to confirm this new regimens as a first-line therapy in our country. |