Trang chủ
Giới thiệu
Thống kê
Nội dung
Hướng dẫn
Liên hệ
Đăng nhập
Đăng ký

NỘI DUNG BÀI BÁO

NGHIÊN CỨU CÁC THÔNG SỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH HIỆU LỰC PHƯƠNG PHÁP TIỆT KHUẨN
STUDYING THE PARAMETERS THAT AFFECT THE EFFICIENCY OF THE STERILIZATION PROCESS VALIDATION
 Tác giả: Trương Văn Đạt, Đỗ Quang Dương, Huỳnh Văn Hóa
Đăng tại: Tập 2(3) - Số 9/2012; Trang: 42
Tóm tắt bằng tiếng Việt:

Đặt vấn đề: Vô khuẩn là yêu cầu bắt buộc cho tất cả các sản phẩm thuốc vô khuẩn vì vậy chúng phải được tiệt khuẩn bằng những quy trình đã được thẩm định. Chứng minh hiệu lực của một quy trình tiệt khuẩn không chỉ dựa vào kết quả của phép thử vô khuẩn trên sản phẩm mà còn phải tính toán nhiều thông số khác. Tính được giá trị SAL sẽ giúp đảm bảo hiệu lực của quy trình tiệt khuẩn và tiết kiệm thời gian thực hiện. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn. Dựa vào kết quả khảo sát quy trình thẩm định tại 13 nhà máy có sản xuất thuốc vô khuẩn để đưa ra các thông số ảnh hưởng đến kết quả thẩm định, đối chiếu với các tiêu chuẩn của ISO, dược điển Mỹ,… để tìm ra công thức tính toán. Kết quả: Đã xác định được các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn và công thức tính toán các thông số này. Kết luận: Giá trị D, F, Z, SLR, SAL là những thông số quan trọng cần phải được xác định trong quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn. Từ khóa: Giá trị D, giá trị F, giá trị Z, thuốc vô khuẩn, tiệt khuẩn, chỉ thị sinh học, thẩm định quy trình.

Abstract:
Background: Sterility is required for sterile drug products so they must be sterilized by the sterilization process has been validated. Demonstrating the efficiency of the sterilization process can not only base on the results of sterility tests but also must calculate many other parameters. Calculating SAL will increase the assurance, the efficiency of the sterilization process and save execution time. Materials and methods: Studying the parameters that affect the efficiency of the sterilization process validation. Basing on survey results process validation at 13 pharmaceutical factories having chains of sterile drugs to identify the parameters that affect the result validation and compare with ISO standards, USP,… to find the calculation formula. Results: Identified the parameters that affect the efficiency of the sterilization process validation and fomular to calculate these parameters. Conclusion: D, F, Z, SLR, SAL values are the important parameters that are determined in the efficiency of the sterilization process validation. Keywords: D value, F value, Z value, Sterile drug, Sterilization, Biological indicator, process validation.

CÁC BÀI BÁO TRONG TẬP 2(3) - SỐ 9/2012

TTTiêu đềLượt xemTrang
1VAI TRÒ CỦA NT-PROBNP Ở BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG
Tác giả:  Trần Viết An, Trần Hữu Dàng
6855
2NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT ĐẶT TẤM NHÂN TẠO HOÀN TOÀN NGOÀI PHÚC MẠC QUA NỘI SOI TRONG ĐIỀU TRỊ BỆNH LÝ THOÁT VỊ BẸN
Tác giả:  Phan Đình Tuấn Dũng, Phạm Như Hiệp, Lê Lộc
6949
3KỸ THUẬT KHÁNG SINH ĐỒ BẰNG SOI KÍNH HIỂN VI (MODS) PHÁT HIỆN SỚM VI KHUẨN LAO KHÁNG THUỐC VÀ ĐA KHÁNG THUỐC.
Tác giả:  Lê Nữ Xuân Thanh, Ngô Viết Quỳnh Châu, Huỳnh Thị Hải Dường, Nguyễn Thị Châu Anh, Pierro Capuccilli, Nguyễn Hoàng Bách
84415
4NGHIÊN CỨU MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG BỆNH TẢ Ở BẾN TRE 2010
Tác giả:  Trần Xuân Chương Và Cộng Sự
78422
5KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦU NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ NANO BẠC CÓ THỂ ỨNG DỤNG TRONG CÔNG TÁC CHỐNG NHIỄM KHUẨN BỆNH VIỆN
Tác giả:  Trần Thanh Loan, Trần Đình Bình
68926
6NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP ĐẺ KHÔNG ĐAU BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG
Tác giả:  Phùng Quang Thủy, Cao Ngọc Thành, Trương Quang Vinh
78331
7NGHIÊN CỨU CÁC THÔNG SỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH HIỆU LỰC PHƯƠNG PHÁP TIỆT KHUẨN
Tác giả:  Trương Văn Đạt, Đỗ Quang Dương, Huỳnh Văn Hóa
72442
8CHIẾT XUẤT, PHÂN LẬP VÀ XÁC ĐỊNH CẤU TRÚC MADECASSOID TỪ RAU MÁ (CENTELLA ASIATICA (L.) URB.-APIACEAE)
Tác giả:  Nguyễn Thị Hoài, Lê Thị Diễm Phúc
102047
9ĐIỀU TRỊ NANG ỐNG MẬT CHỦ BẰNG PHẪU THUẬT NỘI SOI
Tác giả:  Nguyễn Thanh Xuân, Phạm Như Hiệp, Hồ Hữu Thiện, Phạm Anh Vũ, Phan Hải Thanh,Văn Tiến Nhân, Trần Nghiêm Trung, Phạm Trung Vỹ, Phạm Xuân Đông, Đào Lê Minh Châu, Mai Trung Hiếu
80153
10HAI HỢP CHẤT POLYOXYGENATED STEROID PHÂN LẬP TỪ LOÀI SAN HÔ MỀM SINULARIA CRUCIATA
Tác giả:  Võ Quốc Hùng, Nguyễn Thị Hoài
83357
11NGHIÊN CỨU THẨM ĐỊNH HIỆU LỰC QUY TRÌNH TIỆT KHUẨN BẰNG NHIỆT ẨM
Tác giả:  Trương Văn Đạt, Đỗ Quang Dương, Huỳnh Văn Hóa
75262
12ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT THỰC QUẢN NỘI SOI NGỰC TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ THỰC QUẢN
Tác giả:  Dương Xuân Lộc, Hồ Văn Linh, Hoàng Trọng Nhật Phương, Lê Mạnh Hà, Lê Lộc
71766
13NGHIÊN CỨU KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH PHÒNG CHỐNG NHIỄM HIV CỦA NHÓM NAM QUAN HỆ TÌNH DỤC ĐỒNG GIỚI TỈNH KHÁNH HÒA NĂM 2010
Tác giả:  Tôn Thất Toàn, Trần Xuân Chương
79272
14KẾT QUẢ LÂU DÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ DẠ DÀY BẰNG PHẪU THUẬT CẮT ĐOẠN DẠ DÀY VÀ VÉT HẠCH CHẶNG 2, CHẶNG 3
Tác giả:  Lê Mạnh Hà, Nguyễn Quang Bộ
80180
15NGHIÊN CỨU MỐI LIÊN QUAN GIỮA NỒNG ĐỘ CEA VÀ CÁC ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, GIẢI PHẪU BỆNH TRONG UNG THƯ BIỂU MÔ ĐẠI TRỰC TRÀNG
Tác giả:  Đặng Công Thuận, Nguyễn Duy Nam Anh
75886
16CẬP NHẬT VỀ ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2
Tác giả:  Nguyễn Thị Nhạn
74796
17THÔNG TIN Y DƯỢC HỌC

Tác giả:  Lê Minh Tân
916104

Bài quan tâm nhiều nhất
[1] Đánh giá chức năng tâm thu thất phải bằng thông số TAPSE (7,357 lần)
Tạp chí:  Tập 1(5) - Số 5/2011; Tác giả:  Nguyễn Liên Nhựt, Nguyễn Anh Vũ
[2] Nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc trong điều trị tăng huyết áp tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế (6,298 lần)
Tạp chí:  Tập 6 (02) - Số 32/2016; Tác giả:  Thái Khoa Bảo Châu, Võ Thị Hồng Phượng
[3] Mối liên quan giữa mức độ sử dụng điện thoại thông minh và các rối loạn giấc ngủ, rối loạn tâm lý ở học sinh trung học phổ thông và sinh viên (5,951 lần)
Tạp chí:  Tập 7 (04); Tác giả:  Nguyễn Minh Tâm, Nguyễn Phúc Thành Nhân, Nguyễn Thị Thuý Hằng
[4] NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG CHẤN THƯƠNG SỌ NÃO MỨC ĐỘ VỪA VÀ NẶNG Ở KHOA CẤP CỨU BỆNH VIỆN TRUNG ƯƠNG HUẾ (3,661 lần)
Tạp chí:  Tập 7 (02) ; Tác giả:  Hoàng Trọng Ái Quốc, Tôn Thất Hoàng Quí, Võ Đăng Trí, Hoàng Thị Kim Trâm, Châu Thị Thanh Nga
[5] Nghiên cứu thang điểm Blatchford trong tiên lượng bệnh nhân xuất huyết tiêu hóa do bệnh lý dạ dày tá tràng (3,410 lần)
Tạp chí:  Tập 4(3) - Số 21/2014; Tác giả:   Hoàng Phương Thủy, Hoàng Trọng Thảng
[6] Stress và các yếu tố liên quan ở sinh viên Khoa Y tế Công cộng, Trường Đại học Y Dược Huế (3,400 lần)
Tạp chí:  Tập 6 (03); Tác giả:  Đoàn Vương Diễm Khánh, Lê Đình Dương, Phạm Tuyên, Trần Bình Thăng, Bùi Thị Phương Anh, Nguyễn Thị Trà My Nguyễn Thị Yên, Bùi Đức Hà, Nguyễn Hữu Hùng, Nguyễn Văn Kiều
[7] Lung-rads và cập nhật về chẩn đoán nốt mờ phổi bằng cắt lớp vi tính ngực liều thấp (3,354 lần)
Tạp chí:  Tập 5(4_5) - Số 28+29/2015; Tác giả:  Hoàng Thị Ngọc Hà, Lê Trọng Khoan
[8] Nghiên cứu kỹ thuật gây mê nội khí quản một nòng trong phẫu thuật cắt hạch giao cảm ngực nội soi (3,245 lần)
Tạp chí:  Tập 6 (02) - Số 32/2016; Tác giả:  Trần Thị Thu Lành, Hồ Khả Cảnh, Nguyễn Văn Minh
[9] Giá trị tiên lượng của chỉ số MELD ở bệnh nhân xơ gan Child Pugh C (3,047 lần)
Tạp chí:  Tập 7 (05) ; Tác giả:  Võ Thị Minh Đức, Trần Văn Huy, Hoàng Trọng Thảng
[10] NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TIÊN LƯỢNG CỦA BỆNH NHÂN ĐA CHẤN THƯƠNG BẰNG THANG ĐIỂM ISS (3,035 lần)
Tạp chí:  Tập 7 (02) ; Tác giả:  Vũ Duy, Lâm Việt Trung
ISSN 1859 - 3836

TẠP CHÍ Y DƯỢC HUẾ 

HUE JOURNAL OF MEDICINE AND PHARMACY

 

CƠ QUAN CHỦ QUẢN: Trường Đại học Y - Dược, Đại học Huế

 Tổng Biên tập: Nguyễn Minh Tâm

Địa chỉ: Tầng 4, Nhà A Trường Đại học Y Dược Huế, số 06 Ngô Quyền Tp. Huế

Điện thoại: (0234) 3.826443; Email: tcydhue@huemed-univ.edu.vn

Copyright © 2016 by G7VN