Đặt vấn đề: Vô khuẩn là yêu cầu bắt buộc cho tất cả các sản phẩm thuốc vô khuẩn vì vậy chúng phải được tiệt khuẩn bằng những quy trình đã được thẩm định. Chứng minh hiệu lực của một quy trình tiệt khuẩn không chỉ dựa vào kết quả của phép thử vô khuẩn trên sản phẩm mà còn phải tính toán nhiều thông số khác. Tính được giá trị SAL sẽ giúp đảm bảo hiệu lực của quy trình tiệt khuẩn và tiết kiệm thời gian thực hiện. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn. Dựa vào kết quả khảo sát quy trình thẩm định tại 13 nhà máy có sản xuất thuốc vô khuẩn để đưa ra các thông số ảnh hưởng đến kết quả thẩm định, đối chiếu với các tiêu chuẩn của ISO, dược điển Mỹ,… để tìm ra công thức tính toán. Kết quả: Đã xác định được các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn và công thức tính toán các thông số này. Kết luận: Giá trị D, F, Z, SLR, SAL là những thông số quan trọng cần phải được xác định trong quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn. Từ khóa: Giá trị D, giá trị F, giá trị Z, thuốc vô khuẩn, tiệt khuẩn, chỉ thị sinh học, thẩm định quy trình.